三组分脂质体佐剂

三组分脂质体佐剂

一、产品定位

ü 基于3D-MPLA和QS-21与 QS-7 的协同递送系统

ü 符合法规标准 ISO9001和现行GMP标准

ü 符合NMPA佐剂技术指南要求

ü 即用型

ü 三效协同免疫放大、超低局部应激

三组分脂质体佐剂是基于 3-氧-脱酰基化-4’-单磷酰基脂A（3D-MPLA） 与两种高度纯化的皂树皂苷异构体 QS-21 和 QS-7 构成的三组分纳米脂质体佐剂系统。其核心设计在于通过脂质双分子层实现了三种免疫激动剂的空间共定位协同递送，旨在模拟病原体诱导的级联放大免疫信号，从而极大地增强疫苗的免疫原性。

该系统采用薄膜分散法 + 高压脂质体挤出技术精制而成，脂质体粒径高度均一（PDI < 0.2），粒径分布在 90nm~120nm。通过引入高安全性的 QS-7 组分，三组分脂质体佐剂 在维持极强 Th1 细胞免疫和体液免疫应答的同时，显著降低了传统皂苷佐剂的局部刺激性与发热风险。产品呈泛乳光的无色到浅褐色半透明液体，为即用型溶液，可直接与抗原混合或用于冻干疫苗复溶。

二、作用机制

免疫应答：通过 TLR4/TRIF 与 NLRP3 炎症小体协同激活免疫系统。

l 先天免疫激活：3D-MPLA 通过 TLR4 受体激活 TRIF 信号通路，诱导树突状细胞（DC）成熟并分泌高水平 IL-12。

l 增强交叉呈递：QS-21 与 QS-7 的协同作用可高效促进抗原从内体向胞质溶胶的转移，强化 MHC-I 类分子的交叉呈递。

l T细胞激活：QS 组分通过激活 ZAP-70 激酶增强 IFN-γ 产生。

l 低应激协同：QS-7 的引入在维持强效 Th1 应答的同时，平衡了炎症因子释放水平。脂质体载体进一步增强了 APC 的摄取效率，从而协同激发极其强大的体液与细胞免疫记忆。

pH：5.8-6.4

三、产品信息

成分：采用明尼苏达沙门氏菌 R595 发酵生产的 3D-MPLA，以及从南美皂皮树中提取并高度纯化的 QS-21 与 QS-7（活性组分纯度均 ≥98%）作为核心原料。所有原料及组分比例均严格符合 NMPA 及国际主流佐剂技术指南要求。

生产与检测: 每项成分均经过检测，以确保符合严格的内部标准（包括成分鉴定与批次一致性）。 该佐剂在GMP级超净车间通过严格控制的脂质体生产工艺（批次一致性CV值＜5%）制备而成。生产过程中采用0.22μm除菌过滤确保无菌性，并通过加速试验（37℃/75% RH，6个月）验证其稳定性，活性成分保留率＞95%，粒径变化＜10%。

稳定性：在推荐的储存条件下，该产品物理结构与生物活性保持稳定。

储存条件：存放在冰箱中（2℃ 至 8℃），避光，严禁冻结（冷冻会导致脂质体结构崩解）。开封后建议在洁净环境下立即使用。

规格：0.5ml/瓶，5ml/瓶，500ml/瓶。

建议应用场景：重组带状疱疹疫苗（gE 蛋白）；新型呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗；结核病亚单位疫苗；治疗性肿瘤新抗原疫苗。

不同抗原与三组分脂质体佐剂的配伍比例参考

注：三组分脂质体佐剂的有效组分（MPLA/QS-21/QS-7）典型浓度约为 100μg/mL。

推荐接种剂量

实验室动物各注射部位抗原/佐剂混合物的推荐注射量

四、联系我们

成都济沧生物科技有限公司
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