单组分纳米颗粒佐剂

单组分纳米颗粒佐剂

ü基于高浓度 温和皂苷组分的笼状纳米颗粒佐剂系统

ü符合法规标准 1272/2008（CLP/GHS）

ü符合EMA《佐剂质量指南》及WHO预认证（PQ）要求

ü即用型

ü40nm 精准引流、克服免疫老化、超强 Th1 激活

单组分纳米颗粒佐剂是一款专为重组蛋白疫苗设计的笼状纳米颗粒佐剂。该产品采用尖端的分子自组装技术，由胆固醇与 DPPC（二棕榈酰磷脂酰胆碱）构建成直径约 40nm 的均一笼状结构。

高负载活性：核心特征是实现了 温和皂苷组分 组分（200μg/mL） 的高密度稳定承载，提供了极强的免疫刺激信号。

精准靶向：40nm 的黄金粒径使其具备极佳的淋巴引流效率，能够快速进入淋巴结并被树突状细胞（DC）高效捕获，从而诱导强烈的细胞免疫和体液免疫应答。

pH：6.8-7.4

注意：低pH/高pH可能会导致抗原变性，如抗原的最适pH不在6.8-7.4之间，可根据抗原情况适当调节pH值，进行混合后观察疫苗状态。

单组分纳米颗粒佐剂产品信息

成分：采用从南美皂皮树中提取并高度纯化的 温和皂苷组分（纯度 ≥98%）及辅助脂质（胆固醇、DPPC）作为核心原料。核心组分 温和皂苷组分 浓度为 200μg/mL。所有原料及组分比例严格符合 EMA《佐剂质量指南》、WHO 预认证（PQ）及 NMPA 相关技术要求。

生产与检测: 该佐剂在 GMP 级超净车间通过精密控制的笼状纳米颗粒自组装工艺制备而成，批次间一致性 CV 值 ＜5%。每项成分均经过严格检测，确保化学鉴定与批次活性高度统一。生产过程中采用 0.22μm 双级除菌过滤确保无菌性，并通过加速稳定性试验（40℃/75% RH，3个月）验证，其活性成分保留率 ＞85%，40nm 笼状结构粒径变化 ＜10%，具有极佳的物理化学稳定性。免疫应答：通过精准引流与多通路协同信号激活免疫系统。

· 精准递送：依靠 40nm 的均一粒径，单组分可通过淋巴快速引流至局部淋巴结，被树突状细胞（DC）高效捕获。

· 多通路激活：温和皂苷 信号触发 NLRP3 炎症体通路，释放 IL-1β 和 IL-18；同时诱导共刺激分子高表达，实现 MHC II 类途径的 CD4+ T 细胞激活（偏向 Th1/Tfh）以及 MHC I 类交叉呈递引起的强效 CD8+ T 细胞活化。

· 攻克免疫老化：通过强效的细胞因子风暴级诱导力，能够显著提升老年人群或免疫功能受损群体对重组蛋白抗原的免疫应答水平。

安全性： 本产品通过纳米笼状载体包埋技术显著降低了 温和皂苷组分 的溶血毒性，安全性良好。但在使用过程中仍需注意：吞咽可能进入呼吸道（致命危险）；可能导致皮肤过敏反应；造成严重眼刺激。

稳定性：在推荐的储存条件下，笼状纳米结构保持稳定。严禁冻结，冷冻会导致纳米颗粒结构崩解。

储存条件：2℃ 至 8℃，避光保存。开封后建议在洁净环境下立即使用。

规格：0.5ml/瓶，5ml/瓶，500ml/瓶。0.5ml，5ml，10mL中硼硅或高硼硅棕色西林瓶、溴化丁基橡胶圆塞、铝塑盖；500ml：500mL 无菌无热原PETG 瓶。

建议应用场景：老年人重组蛋白流感疫苗；带状疱疹疫苗；治疗性肿瘤疫苗；以及其他针对免疫脆弱人群的重组亚单位疫苗项目。

不同抗原与单组分纳米颗粒佐剂的配伍比例参考

单组分专门针对免疫原性较弱的重组蛋白抗原设计，以下比例可根据抗原浓度适当调整：

注：单组分纳米颗粒佐剂有效组分浓度为 200μg/mL，1:1 混合后单剂（0.5mL）含 温和皂苷组分量为 100μg/mL。

推荐接种剂量

实验室动物各注射部位抗原/佐剂混合物的推荐注射量