QS-21组分佐剂（QS-21 Fraction Adjuvant））
QS-21组分佐剂
一、产品定位
核心特性
QS-21组分是从南美皂皮树（Quillaja Saponaria Molina）树皮中提取的天然三萜皂苷，作为全球公认的“金标准”免疫佐剂，可诱导强烈的抗体依赖性（Th1）和细胞介导免疫反应。其溶血性较同类产品降低60%，安全性与免疫原性平衡达到国际领先水平。
技术突破
l原料创新：建立树皮分级标准（厚度≥3mm，QS-21组分含量≥2.0%），批次筛选合格率＞95%。
l工艺升级：采用高纯度原料，通过反相层析，纯度提升至≥95%，内毒素控制≤5 EU/mg。
l国产替代：突破南美树皮原料进口依赖，降低原料成本。
二、技术参数
项目 | 说明 | 检测方法 |
产品名称 | QS-21组分佐剂 | / |
货号 | GC07105 | / |
来源 | 南美皂皮树树皮提取 | / |
纯度 | ≥95%（HPLC面积归一化法） | 《中国药典》2025版 |
溶血率 | 5μg/mL 不溶血 | 《中国药典》2025版 |
内毒素控制 | ≤5 EU/mg | 凝胶法 |
包装规格 | 5mg/瓶、10mg/瓶、50mg/瓶（可定制） | 冻干粉剂型可选 |
有效期 | 2年（2-8℃保存） | 加速稳定性试验数据 |
三、作用机制
免疫激活双通路
1、固有免疫激活：
l通过TLR4/MD-2受体激活MyD88信号通路，诱导树突状细胞成熟（CD80/CD86表达上调3倍）。
l激活NLRP3炎性小体，促进IL-1β、IL-18分泌，增强抗原呈递效率。
2、适应性免疫增效：
l直接结合CD2受体激活T细胞，促进IFN-γ、IL-2等Th1型细胞因子释放（ELISA检测）。
l与抗原形成纳米胶束（粒径＜150nm），增强APC摄取效率，使抗体滴度提升≥4倍（小鼠模型）。
安全性优势
l高纯度：杂质含量更低。
l耐受性优化：在食蟹猴连续给药3次（100μg/次）中，未观察到局部红肿或体重下降。
四、已验证应用场景
人用疫苗
疾病领域 | 疫苗案例 | 效果数据 |
COVID-19 | RBD蛋白疫苗+QS-21 | 中和抗体GMT值达2500 IU/mL（vs传统佐剂组800 IU/mL） |
疟疾 | Matrix-M | 保护率提升30%（III期临床试验） |
兽用疫苗
lStrangvac（公司：Intervacc）：重组疫苗（QS-21、胆固醇和磷脂酰胆碱）。
五、质量控制与合规
全流程质控体系
1、原料端：
l树皮产地溯源（智利安第斯山脉核心产区）。
l重金属控制（As≤2ppm，Cd≤0.3ppm，符合USP<232>）。
2、生产端：
l多级纯化工艺（反相色谱）。
l冻干工艺活性保留率＞95%。
国际认证
l符合EMA《佐剂质量指南》及WHO预认证（PQ）要求。
l支持与进口QS-21的桥接临床试验（数据互认）。
六、推荐应用方案
适配疫苗类型
病原体类型 | 推荐适应症 | 建议添加比例 |
病毒 | 新冠疫苗、流感疫苗 | 抗原量的1:1~1:10 |
寄生虫 | 疟疾疫苗、弓形虫疫苗 | 抗原量的1:1~1:10 |
肿瘤 | 黑色素瘤、乳腺癌疫苗 | 抗原量的1:1~1:100 |
剂型建议
l水性佐剂：与抗原乳化（水包油型乳剂），脂质体佐剂，纳米颗粒佐剂。
七、支持服务
1、申报支持：
l提供GLP毒理报告（大鼠急毒、局部刺激性试验）。
l协助完成中国、欧盟、美国等地的佐剂注册资料（CTD模块3）。
2、定制开发：
l开发QS-21/QS-7复方佐剂（比例可调）。
l提供与脂质体、胆固醇的共制剂技术支持。
八、联系我们
成都济沧生物科技有限公司
地址：成都温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路670号1栋2楼
电话：028-62546609 | 官方微信：18620731235
邮箱：GC@jicangbio.com