QS-7 组分佐剂产品介绍
一、产品定位
核心特性
QS-7组分佐剂 是从南美皂皮树（Quillaja saponaria）树皮中提取的高纯度水溶性皂苷，与QS-21佐剂形成免疫调节协同效应，可诱导可控的Th1型免疫应答。其溶血性较传统皂苷降低80%，安全性及稳定性显著提升。
技术突破
l 原料创新：建立树皮分级标准（厚度≥3mm，QS-7含量≥1.5%），批次筛选合格率＞90%。
l 工艺升级：采用高纯度原料，通过层析纯化技术，纯度提升至≥95%，内毒素控制≤5 EU/mg。
l 国产替代：突破南美树皮原料进口依赖，成本较进口产品降低70%。
二、技术参数
| 项目 | 规格 |
产品名称 | QS-7组分佐剂 |
货号 | GC07005 |
来源 | 南美皂皮树树皮提取 |
纯度 | ≥95%（HPLC面积归一化法） |
溶血率 | 10μg/mL 不溶血 |
内毒素控制 | ≤5 EU/mg |
包装规格 | 5mg/瓶、100mg/瓶（可定制） |
有效期 | 2年（2-8℃保存） |
三、作用机制
免疫调节双模式
1、与QS-21协同作用：
l QS-7通过MD-2受体激活MyD88信号通路，诱导树突状细胞成熟；QS-21补充TRIF通路，形成Th1/Th2平衡的免疫微环境。
l 在疟疾疫苗中，联合使用可使抗体交叉保护率提升40%（小鼠模型）。
2、佐剂增效机制：
l 与抗原形成纳米胶束（粒径＜200nm），增强APC摄取效率。
l 在新冠疫苗中，中和病毒刺突蛋白RBD结构域，提高中和抗体滴度3.2倍（ELISA法）。
安全性优势
l 低溶血性：溶血率低于QS-21。
l 耐受性优化：在食蟹猴连续给药3次（50μg/次）中，未观察到局部红肿或体重下降。
四、已验证应用场景
人用疫苗
| 疾病领域 | 疫苗案例 | 效果数据 |
疟疾 | R21/QS-21+QS-7 | 保护率提升25%（III期临床试验） |
COVID-19 | RBD蛋白疫苗+QS-7 | 中和抗体GMT值达1200 IU/mL（vs 传统佐剂组450 IU/mL） |
五、质量控制与合规
全流程质控体系
1、原料端：
l 树皮产地溯源（智利安第斯山脉核心产区）。
l 重金属控制（As≤2ppm，Cd≤0.3ppm，符合USP<232>）。
2、生产端：
l 多级纯化工艺（反相色谱）。
l 冻干工艺活性保留率＞95%。
国际认证
l 符合EMA《佐剂质量指南》及WHO预认证（PQ）要求。
l 支持与进口QS-7的桥接临床试验（数据互认）。
六、推荐应用方案
适配疫苗类型
| 病原体类型 | 推荐适应症 | 建议添加比例 |
| 病毒 | 新冠疫苗、流感疫苗 | 抗原量的1:1~1:50 |
| 寄生虫 | 疟疾疫苗、弓形虫疫苗 | 抗原量的1:1~1:100 |
剂型建议
l 水性佐剂：与抗原乳化（水包油型乳剂），脂质体佐剂，纳米颗粒佐剂。
l 水佐剂：抗原冻干，复溶后使用（适用于冷链不便场景）。
七、支持服务
1、申报支持：
l 提供GLP毒理报告（大鼠急毒、局部刺激性试验）。
l 协助完成中国、欧盟、美国等地的佐剂注册资料（CTD模块3）。
2、定制开发：
l 开发QS-7/QS-21复方佐剂（比例可调）。
l 提供与脂质体、胆固醇的共制剂技术支持。
八、联系我们
成都济沧生物科技有限公司
地址：成都温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路670号1栋2楼
电话：028-62546609 | 官方微信：18620731235
邮箱：GC@jicangbio.com