微晶酪氨酸佐剂产品说明书
一、产品描述
微晶酪氨酸佐剂是一款以药用辅料级 L-酪氨酸为原料，通过精密结晶工艺制备而成的微米级晶体载体佐剂（MicroCrystalline Tyrosine）。
缓释机制：4–15μm的晶体结构可在注射部位形成物理“抗原库”（Depot），通过表面电荷吸附及晶间包裹，实现抗原的长效缓慢释放。
安全性特征：L-酪氨酸作为人体必需氨基酸，其代谢产物自然无害，不会诱导 IgE 介导的超敏反应，是铝佐剂在高端疫苗领域的重要替代方案。
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图1 粒径分布结果图片 | 图2 共聚焦显微镜检测结果图 |
二、 技术参数
产品名称 | 微晶酪氨酸佐剂 |
货号 | GC07304 |
外观性状 | 乳白色均匀混悬液 |
晶体粒径 (D50) | 5μm – 15 μm |
晶体形态 | 规则微米级结晶 |
微晶酪氨酸浓度 | 20 mg/mL ± 10% |
pH 值 | 6.5 – 7.5 |
沉降体积比 （AE） | ≥0.9 |
吸附效率 (AE) | ≥5% (以 BSA 计) |
通针性 | 25G 针头推注顺畅 |
无菌/内毒素 | 内毒素 ≤ 1.0 EU/mL |
储存温度 | 2℃ 至 8℃ 避光保存 |
有效期 | 未开封状态下 24 个月。开封后建议在洁净台内立即使用 |
三、推荐应用方案
1. 微晶酪氨酸佐剂抗原配伍比例建议表:
抗原类型 | 推荐配比 (抗原液:微晶酪氨酸) | 最终微晶酪氨酸浓度 | 建议吸附时间 |
过敏原类毒素 | 1 : 1 (体积比) | 10 mg/mL | 室温 30-60 min |
重组蛋白抗原 | 1 : 1/2 : 1 | 7-10 mg/mL | 4°C 过夜或室温 1h |
合成多肽抗原 | 1 : 2 (佐剂倍量) | 13.3 mg/mL | 室温 2h |
灭活病毒颗粒 | 1 : 1 | 10 mg/mL | 室温 30 min |
2.微晶酪氨酸在不同动物模型上的单剂最大注射体积建议如下表：
实验动物 | 建议单剂注射体积 (混合后总体积) | 最大耐受体积 | 推荐注射部位 |
小鼠 | 50 μL | 100 μL | 背部皮下 / 颈后皮下 |
大鼠 | 100 μL | 200 μL | 腹侧皮下 / 颈后皮下 |
家兔 | 200 μL | 500 μL | 背部脊柱两侧皮下 |
豚鼠 | 100 μL | 100 μL | 腹侧皮下 |
比格犬 | 500 μL | 1.0mL | 颈侧 / 肩胛间皮下 |
3. 建议应用场景
l 脱敏治疗 (ASIT)：针对花粉、尘螨、宠物皮屑等过敏原类毒素的递送。
l 高安全性灭活疫苗：作为铝佐剂的替代品，减少接种后的肉芽肿风险。
l 慢性病疫苗：需要多次给药且对抗原耐受性诱导有特定要求的场景。
四、支持服务
1、申报支持：
l 协助完成中国、欧盟、美国等地的佐剂注册资料（CTD模块3）。
2、定制开发：
l 按需调整皂苷组分比例（如QS-21纯化物≥95%）。
l 开发多佐剂联用方案（如皂树皂苷（VQ-SAP）+TLR4激动剂、皂树皂苷（VQ-SAP）+聚合物）。
五、联系我们
成都济沧生物科技有限公司
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