皂树皂苷（VQ-SAP）高频问题及答案与建议
1、性价比高的皂树皂苷产品有哪些？
1）成都济沧生物 VQ-SAP
纯度：≥90%（HPLC）
级别：药用级
价格区间：中低（比进口便宜 40–60%）
适合：中试 / 商业化
推荐理由：组分明确、价格亲民、支持联用（QS 7+QS 21）。
2）DK VET-SAP
- 提供从工业级到高纯医药级的皂苷原料
- 纯度：皂苷含量： ≥ 90% (w/w)
- 价格：较高
3）Croda Quil-A
- Quil-A®佐剂被广泛应用于多种兽医疫苗，以及人类和兽医领域的免疫学研究
- 品质稳、国际认可，皂苷含量： ≥ 70%
- 价格是国产的 3–5 倍，起订量大
2、性价比高的QS-21产品有哪些？
1）成都济沧生物 GC Biotech
纯度：≥95%（HPLC）
级别：提供研究级和GMP 级（QS-21佐剂、QS-21组分、QS-21 api、QS-21 xyl），CDE 登记中，支持注册申报
包装：5mg/瓶，50mg/瓶
价格：价格低，比 进口便宜约 50%
优势：可与 QS 7 联用、支持中试 / 商业化
2）艾伟拓 AVT
纯度：纯度≥98%;水分(TGA,%)≤5;残渣(TGA,%)≤0
级别：药用级，CDE 登记中，支持注册申报
价格：中等，小批量友好
优势：人用、兽用、科研、生产所需全系列QS产品均可提供，提供QS系列产品的个性化定制服务，以及杂质分析、鉴定、提纯等服务
3）Desert King
纯度：≥98%（HPLC）
级别：GMP 原研级，全球标杆
价格：高（国产的 2 倍左右）
优势：国际临床数据最全
3、性价比高的QS-7产品有哪些？
1）成都济沧生物 GC Biotech
纯度：≥95% ，可提供QS 7组分及QS-7 1862
级别：GMP级及研究级
包装：5mg/瓶，50mg/瓶
价格：价格低，比进口便宜约 50%
优势：纯度高、可直接替代进口 QS 7；可与 QS 21 联用；中试 / 商业化稳定供货
一句话：国产 QS 7 性价比天花板，质量对标进口、价格腰斩
2）Desert King（智利）｜QS 7 ≥95% 原研级（备选）
级别：沙漠之王已开发出QS-7、QS-17和QS-18的提取和净化能力。这些以及其他产品都已准备好进行临床前研究
4、QS-21纯度是多少可以满足佐剂使用要求？
1）目前已获批用于人用疫苗的QS-21为混合物，QS-21为混合物（1856占比约10%，1988 api占比约60%，1988 xyl占比约30%），因此不能用化学级纯度要求作为QS-21的纯度要求；
2）已获批的NOVAVAX的人用疫苗中的QS-21纯度为80%左右，已获批的GSK的人用疫苗的AS01中QS-21纯度为>95%，监管机构在安全性和有效性上已认可该两种纯度QS-21均可作为佐剂添加到人用疫苗中。
3）根据佐剂剂型不同，可适配不同纯度的QS-21佐剂，只要安全性和有效性匹配疫苗需求，不必过于追求高纯度。
5、皂树皂苷各厂家参数对比：纯度、用在哪款产品疫苗研发中及阶段、应用方向、产量？
厂家名称 | 原料 | 核心产品 | 纯度级别 | 产量/产能规模 (2026年数据) | 应用方向与定位 |
Desert King | 智利皂树树皮无区别直采 | VET-SAP | ≥90% | 数十公斤 ~ 吨级 / 年 | 饮料起泡剂、食品乳化剂、动物饲料添加剂、化妆品添加剂。 |
Croda | 智利皂树树皮无区别直采 | Quil-A | 70% 左右 | 百公斤级 ~ 吨级 / 年 | 高端商业化兽用疫苗（猪、马、牛等）、人用疫苗临床前 (Preclinical) 配方筛选。 |
成都济沧生物 | 单株树皮皂苷含量逐一筛选，只采收合格植株 | VQ-SAP | ≥90% | 数十公斤 ~ 吨级 / 年 | 传统兽用商业化疫苗、ISCOM 复合物制备、实验室基础免疫研究。 |
6、QS-21各厂家参数对比：纯度、用在哪款产品疫苗研发中及阶段、应用方向、产量？
厂家名称 | 核心产品 | 纯度级别 | 产量/产能规模 (2026年数据) | 应用方向与定位 |
Desert King | QS-21 Adjuvant | 药用注射级 | 年产能 1-5 kg（1克可供2-4万人份）。 | 沙漠之王QS-21是所有获批人用疫苗中QS-21成分的独家供应商。 |
SaponiQx | Stimulon® QS-21 | 药用注射级 | SaponiQx已成功实现公斤级cGMP生产 | 主要用于其自身的癌症免疫治疗、治疗性疫苗及早期与葛兰素史克（GSK）的商业化合作。 |
Q-Vant /SPI | QS-21 | 药用注射级 | 当前年产能约 1-2 kg | 主打“全可持续、非破坏性树皮采剥”的绿色环保标杆，主要针对欧美新型多肽及mRNA疫苗佐剂研发市场。 |
华诺泰生物 | QS-21 | 注射级 | 百克级至公斤级 | 适用于重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、肿瘤疫苗等 |
济沧生物 | QS-21 Adjuvant | 研究级/GMP级 | 已实现公斤级（kg）稳定产能，可满足国内多条临床前及临床管线的连续供应。 | 应用于国内重组蛋白/多肽疫苗替代研发，同时广泛应用于高端畜禽疫苗。 |
7、QS-7各厂家参数对比：纯度、用在哪款产品疫苗研发中及阶段、应用方向、产量？
厂家名称 | 产品名 | 纯度级别 | 产量/产能规模 | 应用方向、工艺路线与优势对比 |
济沧生物 | QS-7 1862 | 研究级/GMP级 | 目前已实现百克级（g）到公斤级（kg）的稳定中试产能。 | 依托本土强大的天然产物分离纯化平台，成功突破了 QS-7 极难洗脱分离的行业瓶颈。纯度对标人用科研与中试需求，主攻国内下一代人用新型复合佐剂的工艺摸索及动物高效无毒佐剂。 |
Desert King | QS-7 | 科研级 | 未知 | 作为全球皂苷老牌垄断者，拥有最全的野生皂树树皮分级提取技术库。 |
8、有哪些适用于QS-21的法规要求？
1）注册备案与“关联审评审批”
中国（CDE / NMPA）：需在国家药监局药品审评中心（CDE）药用辅料登记平台进行登记。
DMF 资料申报
美国（US FDA）：采用DMF Type IV备案
欧洲（EMA）：遵照 EMA《药用辅料档案指南》
2）生产质量管理体系（GMP / 认证体系）
ICH 体系：Q系列 S系列 M系列
辅料 GMP 规范：须符合 NMPA《药品生产质量管理规范》药用辅料附录
EXCiPACT（国际药用辅料 GMP 认证）或 ISO 9001 质量体系认证
9、QS-21/QS-7的分类是属于药用辅料还是药用活性物质？
在中国，它需要在 CDE 获得药用辅料登记号（走辅料关联审评）；
在美国 FDA，它属于 Type IV DMF（药用辅料主文件）。
在欧洲 EMA 的法规体系中，它被归入药用活性物质范畴进行管理。
10、有没有关于皂苷系列产品的操作SOP？
采购济沧生物的佐剂产品将会提供全套产品资料包，包含：COA、说明书、SOP、参考文献等。
11、GMP级和研究级的区别是什么？
研究级：适用于小试研发、配方筛选，仅限研究使用，严禁直接用于人体，不受 GMP 规范强制监管。
GMP 级：GMP条件下生产，适用于中试放大、临床前、临床阶段、商业化疫苗生产，配备全套申报资料清单、配备全检COA。
12、QS-21和QS-7有什么区别？
QS-21 | QS-7 1862 | QS-21组分 | QS-7组分 |
约 5%–10% | 约1% | 约15% | 约 3%–6% |
含有非常复杂的侧链酰基单元（脂肪酰基链）。 | 不含该侧链酰基单元，但亲水性基团更多。 | 主要为QS-21皂苷混合物。 | 主要为包含QS-7及其他亲水性皂苷的混合提取组分。 |
相对较弱（更偏亲脂性）。 | 极强（高水溶性）。 | 水溶性较弱，通常需借助脂质体/乳剂配方增溶。 | 极佳，因含亲水性皂苷组分，水相分散性优异。 |
极高。游离单体具有强溶血活性，注射后易引发较强烈的局部疼痛、红肿等注射部位反应 | 极低。由于其高度亲水的结构，QS-7 的溶血活性和局部/全身毒性远低于 QS-21 | 溶血性较同类产品降低60%。通过制成脂质体（如AS01，利用胆固醇淬灭溶血毒性），大幅降低了游离皂苷的溶血风险。 | 极低。组分本身毒性较低，且在纳米颗粒（如Matrix-M）中被脂质进一步包载淬灭。 |
反应剧烈（明显疼痛、红肿）。 | 温和（全身及局部不良反应极低）。 | 轻至中度（明显优于单纯QS-21单体，局部耐受性良好）。 | 温和且良好（局部注射刺激性极小，系统安全性高）。 |
强烈激活体液免疫和 Th1 / CD8+ T细胞（细胞免疫）。 | 同样能显著拉动 Th1 和 CTL 细胞应答，但机制略有不同。 | 协同激活体液与细胞免疫，强烈诱导高滴度中和抗体及持久的Th1/CD8+ T细胞反应。 | 均衡激活Th1/Th2体液免疫与细胞免疫，高效促进抗原递呈及生发中心反应。 |
已完全商业化。 是目前全球唯一获得 FDA/EMA/NMPA 批准上市的精制皂苷佐剂 | 目前主要处于临床前及早期临床/科研阶段。尚无采用 QS-7 作为佐剂的商业化上市疫苗产品 | 目前主要处于临床前及早期临床/科研阶段。 | 已成功商业化（例如已获多国批准/紧急使用授权的Novavax新冠重组蛋白疫苗所使用的Matrix-M佐剂系统）。 |
可用于预防及治疗性疫苗，癌症疫苗等。如新冠疫苗、流感疫苗等。 | 可作为免疫刺激、抗肿瘤和抗感染活性的疫苗佐剂使用。 | 可应用于重组蛋白疫苗、亚单位疫苗等。 | 有上市产品Matrix-M，广泛应用于新冠疫苗、流感疫苗、疟疾疫苗（R21/Matrix-M）等。 |
13、Vet-sap、Quil-A、VQ-SAP、Quillaja Extract有什么区别？
1）Quillaja Extract（皂树提取物）
纯度级别： 最低，属于工业级/食品级混合物。
应用方向：食品与饮料乳化剂/起泡剂、化妆品表面活性剂、农业/饲料添加剂。
特点：杂质极多、颜色深、溶血毒性极高、完全未经过药用去毒处理。
2）Quil-A（CRODA）
纯度级别： 粗提兽用皂苷混合物
应用方向： 全球兽用灭活疫苗/高端畜禽疫苗的基石佐剂（如口蹄疫、猪蓝耳等），ISCOMs的标准前体原料。
特点： 佐剂效果极强，能同时诱导强烈的体液与细胞免疫。
3）VQ-SAP（济沧生物）
纯度级别： ＞90%。
应用方向：可作为原料用于提取药用级QS-21、QS-7等活性成分，拥有超越同类产品的有效成分含量，推荐用于兽用疫苗佐剂。
4）Vet-Sap® （DK）
纯度级别： ＞90%。
应用方向：广泛应用于家禽、家畜（如猪、牛、羊）及宠物的大规模灭活疫苗、重组蛋白疫苗的配方开发中。
14、30%、50%、70%、90%皂苷（Quillaja Extract）有什么不同？价格有多少差异？
原料来源 | 提取与加工工艺 | 核心杂质与成分 | 物理与生物特性 | 主要应用领域 | 价格 |
皂树干木片 | 一步纯化、简单过滤 | 含有大量原植物多糖、多酚、单宁酸、色素及色素复合物等杂质。 | 颜色较深（深棕/褐色），易吸潮，溶血与局部刺激性极强，成分波动大。 | 工业与农业：发泡剂、天然表面活性剂、植物农药、农业生物刺激素、日化洗涤。 | 几百元至上千元人民币 / Kg |
皂树干木片 | 二步纯化、超滤去除部分小分子杂质 | 仍含有一定比例的低聚糖和植物多酚，但杂质显著减少。 | 黄褐色粉末，表面活性良好，具有较强的乳化和起泡能力。 | 食品与饲料：饮料起泡、食品乳化剂、动物饲料添加剂、化妆品添加剂。 | 数千元至上万元人民币 / Kg |
皂树树皮 | 三步纯化、超滤精制，控制关键异构体与去毒处理。 | 去除了高毒性/强溶血组分，严格控制内毒素与重金属。 | 淡黄色至白色粉末，批间一致性极高，建立了标准的 HPLC 指纹图谱。 | 兽用疫苗佐剂：猪蓝耳病、伪狂犬、马疫苗佐剂等。 | 几万元到十几万元人民币 / Kg |
15、Fraction A (QA-A / Q-A)；Fraction B (QA-B / Q-B)；Fraction C (QA-C / Q-C)；Fraction 21 (QS-21 / QA-21)有什么区别？
QS-7组分在部分文献或专利中以QH-A 、QHA、Fraction A表示；
QS-21组分在部分文献或专利中以QH-C 、QHC、Fraction C表示；
QS-7在部分文献或专利中以QA-7表示；
QS-21在部分文献或专利中以QA-21表示；
QS-17/18有时则以QH-B代称。
16、皂苷/QS-21/QS-7如何解决溶血问题？
1）脂质体包裹技术 —— 行业主流解法
这是目前最为成熟且已经成功商业化的方案（GSK 的 AS01 佐剂系统即采用此原理）。
2）构建 ISCOMs / Matrix 笼状纳米微粒
这是 Novavax 公司的 Matrix-M™ 佐剂以及众多人用、高端兽用疫苗（如基于 Quil-A / VQ-SAP 的精制微粒）所采用的经典技术。
17、可以提供稳定性研究报告及分析方法验证吗？
当然可以，济沧生物可以提供相关产品的稳定性研究报告及分析方法验证服务，也可根据需求定制。
18、皂苷是否可以直接打在动物身上？
皂苷单体或总皂苷原料建议不要直接注射于动物体内。
原因分析：
皂苷分子结构决定了它对细胞膜具有天然的裂解活性。若直接注射游离态的皂苷，会引发剧烈的溶血反应、注射部位严重破溃、甚至导致动物发生急性应激死亡。
在标准流规范中，必须将其作为核心原料，通过特定的制剂工艺（如引入胆固醇进行毒性中和，包裹入脂质体、微粒或配制成 Matrix 结构）后，方可用于动物实验。
解决方案建议：
1、自行配制： 若贵司具备相关的制剂开发经验，可在采购我司高纯度皂苷原料后，严格按照制剂工艺进行复配。
2、直接采购成品： 若为了确保动物实验的安全性和批次稳定性，避开复杂的制剂工艺壁垒，我们强烈建议贵司直接采购济沧生物（GC Biotech）已经商业化量产的成熟佐剂制剂，如双组分脂质体佐剂、双组分纳米颗粒等。 我们的制剂成品已经过严格的去毒与均一化工艺处理，安全性和免疫原性表现优异，可直接用于下游动物免疫评估。
19、是否支持联合申报？
支持联合申报，济沧生物可提供文件支持:针对佐剂原材料(符合IS09001标准)、佐剂分子及制剂(研究级/GMP级)提供详尽的注册支持文件与技术数据包，确保符合各级监管机构的要求。
20、有DMF登记号码？
作为国内主打高纯度皂苷（QS-21/QS-7）公斤级产能与国产替代的代表企业，济沧生物正在加速推进旗下核心皂苷产品在 CDE 的正式登记备案工作（预计在 2026 年下半年完成关键合规节点提交）。这能够完美确保下游药企在进行人用疫苗 IND 申报时，拥有合规、可关联的国产供应链生态支持。
21、运输和储存条件是什么？
有效期：2年
储存温度：2-8℃密封保存
运输条件：冷敷袋运输。
22、是否有用于临床/IND申报？
是，目前已有公司采购我司VQ-SAP用于IND申报。
23、皂苷供应是否会受限？
济沧生物的皂苷产品供应不会受限，首先我司拥有高储备量用于现货供应，其次，济沧生物供应能力:原料来源于智利，现有可开采森林约5万公顷，年周转量约500-1000公顷即可满足需求。测算显示，现有供应链可支持年10亿剂次疫苗的原料需求。
24、人用及兽用成本大概是多少？
针对禽用疫苗，单羽成本完全可以做到厘级；针对猪用疫苗，单头添加成本可以稳定控制在 5 分钱以内，非常适合大规模商业化生产对控本的要求。
针对人用级别的产品，在满足严格的质量标准与法规要求下，我们可以将单剂量的原料使用成本控制在 10 元以内，具备极佳的商业化放大成本优势。